उत्पादन

आयटम

तपशील

देखावा

पांढरा किंवा जवळजवळ पांढरा क्रिस्टलीय पावडर

ओळख

IR, HPLC

मिथेनॉलमध्ये अत्यंत विरघळणारे, N,N डायमिथाइलफॉर्माईड आणि अल्कोहोलमध्ये मुक्तपणे विरघळणारे, व्यावहारिकपणे पाण्यात विरघळणारे.

प्रज्वलन वर अवशेष

≤0.10 %

सेंद्रिय अशुद्धी

(प्रक्रिया-2)

Ascomycin 19-epimer ≤0.10 %

Ascomycin ≤0.50 %

डेस्मिथाइल टॅक्रोलिमस ≤0.10 %

टॅक्रोलिमस 8-एपिमर ≤0.15 %

Tacrolimus 8-propyl analog ≤0.15 %

अज्ञात अशुद्धता -I ≤0.10 %

अज्ञात अशुद्धता -II ≤0.10 %

अज्ञात अशुद्धता -III ≤0.10 %

एकूण अशुद्धता ≤1.00 %

ऑप्टिकल रोटेशन (आधारावर)

(N, Ndimethylformamide मध्ये 10mg/ml)

-110.0° ~ -115.0°

पाण्याचे प्रमाण (KF द्वारे)

≤4.0%

अवशिष्ट सॉल्व्हेंट्स (GC द्वारे)

एसीटोन ≤1000ppm (घरातील)

डाय-आयसोप्रोपाइल इथर ≤100ppm (इन-हाउस)

इथाइल इथर ≤5000ppm

एसीटोनिट्रिल ≤410ppm

Toluene ≤890ppm

हेक्सेन ≤290ppm

सूक्ष्मजीव चाचणी (घरात)

एकूण एरोबिक मायक्रोबियल संख्या ≤100cfu/gm

एकूण यीस्ट आणि मूस संख्या ≤10cfu/gm

निर्दिष्ट जीव (पॅथोजेन्स) (E.coil, salmonella sps., S.aureus. Pseudomonas aeruginosa) अनुपस्थित असावेत

परख (HPLC द्वारे) (निर्जल आणि विलायक मुक्त आधारावर)

98%~102%